Dokončili sme ročnú kontrolu ISO 13485

Minulý týždeň sme dokončili ročnú inšpekciu ISO13485, certifikácia sa vzťahuje na:

Výroba a predaj jednorazových netkaných výrobkov (chirurgické šaty, ochranné pokrývky, laboratórne kabáty, kroviny, izolačné šaty, lekárske masky, čiapky, kryty topánok, kryty zavádzania, zástery, posteľné kryty, posteľné listy) (iba vývoz) (iba vývoz); Predaj jednorazového neprednostňového plastu (oblečenie, posteľné kryty, rukávy, kryty topánok, obaly na topánky) (iba vývoz).

ISO 13485 je medzinárodne uznávaný štandard pre systémy riadenia kvality pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok. Načrtáva konkrétne požiadavky, ktoré pomáhajú organizáciám zabezpečiť, aby ich zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky zákazníkov aj regulačné požiadavky na bezpečnosť a účinnosť.

Zatiaľ čo ISO 9001 sa vzťahuje na širokú škálu odvetví, ISO 13485 je špeciálne prispôsobený regulačným a bezpečnostným požiadavkám v odvetví zdravotníckych pomôcok. Zdôrazňuje splnenie regulačných, ako aj požiadavky zákazníkov, riadenie rizík a účinné overenie procesu viac ako ISO 9001.

Systém ISO 13485 používame na výber a správu dodávateľov po prúde, aby sme zabezpečili vysokú účinnosť, stabilnú kvalitu a náklady na výhody. Celý tovar prechádza formálnym procesom QC, náš predaj vykonáva aj náhodné inšpekcie pred odoslaním. Náš objem predaja sa v roku 2024 zvýšil o 50%, väčšinou sa zvyšuje od starých zákazníkov, pretože odrážajú, že naša kvalita je dobrá a ich zákazníci tiež zvýšili objem.